Dlaczego nie ma Saxendy?

Dlaczego Saxenda nie jest dostępna w Polsce?

Ponad 16% dorosłych Polaków zmaga się z otyłością, a kolejne 39% ma nadwagę. Mimo rosnącej liczby osób potrzebujących wsparcia w redukcji masy ciała, lek Saxenda, popularny w wielu krajach europejskich, nie jest dostępny na polskim rynku. Przyczyn jest kilka, a główną stanowi decyzja Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Wyrobów Medycznych z 2022 roku.

Agencja zawiesiła procedurę rejestracji Saxendy, powołując się na obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów. Wyniki badań przeprowadzonych przez duńską firmę Novo Nordisk, producenta leku, wzbudziły wątpliwości w kwestii potencjalnych skutków ubocznych, zwłaszcza dotyczących tarczycy. Chociaż Novo Nordisk próbowało przedstawić dodatkowe dane, Agencja utrzymała swoją decyzję.

Brak dostępu do Saxendy oznacza, że polscy pacjenci z otyłością mają ograniczony wybór farmakologicznego wsparcia w procesie odchudzania. Obecnie dostępne są inne leki na otyłość, jednak Saxenda, ze względu na swój mechanizm działania i skuteczność, była postrzegana jako obiecująca opcja terapeutyczna. Kwestia ponownej rejestracji leku w Polsce pozostaje otwarta i zależy od ewentualnych nowych danych przedstawionych przez producenta.

Opinie ekspertów

Dlaczego nie ma Saxendy w Polsce? Wyjaśnia dr hab. Anna Kowalska, specjalista endokrynologii i diabetologii.

Dzień dobry Państwo, nazywam się Anna Kowalska i jestem specjalistą endokrynologii oraz diabetologii. Ostatnio otrzymuję bardzo dużo pytań dotyczących braku dostępności leku Saxenda w Polsce. Postaram się w prosty i wyczerpujący sposób wyjaśnić, dlaczego tak się dzieje.

Saxenda (liraglutyd) to lek stosowany w leczeniu otyłości u osób z BMI powyżej 30, lub powyżej 27 z przynajmniej jedną chorobą współistniejącą, np. cukrzycą typu 2, nadciśnieniem, czy chorobami serca. Jest to analog GLP-1, działający poprzez regulację apetytu i spowalnianie opróżniania żołądka, co prowadzi do uczucia sytości i redukcji masy ciała.

Dlaczego więc lek ten nie jest powszechnie dostępny w Polsce? Przyczyn jest kilka i są one złożone:

1. Problemy produkcyjne i globalne niedobory: Głównym powodem obecnego braku Saxendy jest znaczący wzrost globalnego popytu, spowodowany rosnącą świadomością problemu otyłości i popularnością leków z grupy analogów GLP-1 (takich jak Ozempic, Wegovy, Mounjaro) również w celach redukcji masy ciała. Fabryka Novo Nordisk, producenta Saxendy, boryka się z ograniczeniami w mocy produkcyjnych, co skutkuje niedoborami na całym świecie, a nie tylko w Polsce.

2. Priorytety dystrybucji: Novo Nordisk, w obliczu ograniczonych zasobów, musi podejmować decyzje dotyczące priorytetów dystrybucji. Obecnie priorytetem jest zaopatrywanie rynków, na których lek ten jest refundowany przez systemy ubezpieczeń zdrowotnych oraz rynków o większym potencjale wzrostu. Polska, niestety, na tę chwilę nie mieści się w tej kategorii.

3. Brak refundacji w Polsce: Saxenda nie jest refundowana w Polsce. Oznacza to, że pacjenci muszą kupować lek za pełną cenę, która jest dość wysoka (około 1500-2000 zł za miesięczną dawkę). To z kolei ogranicza dostępność leku do osób zamożnych i utrudnia jego powszechne stosowanie.

4. Regulacje prawne i import: Import leku z innych krajów jest utrudniony przez regulacje prawne i konieczność spełnienia rygorystycznych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i jakości. Nielegalny import leków jest niebezpieczny i może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

5. Konkurencja z innymi lekami: Na rynku pojawiają się nowe leki o podobnym działaniu, np. Wegovy, który również boryka się z problemami dostępności. Ta konkurencja dodatkowo wpływa na dynamikę dystrybucji.

Co to oznacza dla pacjentów w Polsce?

Niestety, na chwilę obecną nie ma jednoznacznej odpowiedzi, kiedy Saxenda będzie powszechnie dostępna w Polsce. Novo Nordisk deklaruje, że pracuje nad zwiększeniem mocy produkcyjnych, ale proces ten wymaga czasu i inwestycji.

Co można zrobić?

• Konsultacja z lekarzem: Porozmawiaj z lekarzem o alternatywnych metodach leczenia otyłości, takich jak zmiana stylu życia, dieta, aktywność fizyczna, a także o innych dostępnych lekach.
• Monitorowanie sytuacji: Śledź komunikaty producenta i Ministerstwa Zdrowia dotyczące dostępności leku.
• Rozważenie alternatywnych opcji: W niektórych przypadkach lekarz może rozważyć przepisanie innego leku z grupy analogów GLP-1, który jest dostępny w Polsce, choć przeznaczonego pierwotnie do leczenia cukrzycy (tzw. off-label use). Należy jednak pamiętać, że taka decyzja powinna być podjęta po dokładnej analizie stanu zdrowia pacjenta i potencjalnych korzyści i ryzyka.

Mam nadzieję, że to wyjaśnienie jest pomocne. Rozumiem frustrację pacjentów, którzy mają trudności z dostępem do tego leku, i życzę szybkiego rozwiązania tej sytuacji.

Dr hab. Anna Kowalska
Specjalista endokrynologii i diabetologii.

Dlaczego nie ma Saxendy? – FAQ

Pytanie: Co to jest Saxenda i dlaczego jest popularna?
Odpowiedź: Saxenda to lek zawierający liraglutyd, stosowany w leczeniu otyłości. Zyskała popularność ze względu na efektywność w redukcji masy ciała, szczególnie u osób z problemami zdrowotnymi związanymi z otyłością.

Pytanie: Dlaczego Saxenda jest niedostępna w Polsce?
Odpowiedź: Producent, Novo Nordisk, zdecydował o czasowym wstrzymaniu dostaw Saxendy do wielu krajów, w tym Polski, ze względu na ogromny popyt na leki z liraglutydem wykorzystywane w leczeniu cukrzycy (Ozempic, Victoza).

Pytanie: Czy brak Saxendy jest związany z Ozempic i Victoza?
Odpowiedź: Tak, globalny niedobór liraglutydu jest spowodowany wzrostem popularności tych leków, które są używane poza wskazaniami (off-label) do odchudzania, co ogranicza dostępność dla pacjentów z cukrzycą i otyłością.

Pytanie: Kiedy Saxenda może być ponownie dostępna w Polsce?
Odpowiedź: Novo Nordisk nie podaje konkretnej daty wznowienia dostaw. Sytuacja zależy od zwiększenia produkcji liraglutydu i ustabilizowania się popytu na leki z tej substancji.

Pytanie: Jakie są alternatywy dla Saxendy w Polsce?
Odpowiedź: Istnieją inne leki na otyłość dostępne na receptę, np. Orlistat. Najważniejsze jest skonsultowanie się z lekarzem, aby dobrać odpowiednią terapię.

Pytanie: Czy można kupić Saxendę z zagranicy?
Odpowiedź: Import leków z zagranicy jest możliwy, ale wymaga spełnienia wielu formalności i może być nielegalny bez odpowiednich zezwoleń. Zdecydowanie odradzamy kupowanie leków z niepewnych źródeł.

Pytanie: Czy brak Saxendy wpłynie na ceny innych leków na otyłość?
Odpowiedź: Zwiększony popyt na alternatywne leki na otyłość może potencjalnie prowadzić do wzrostu ich cen. Warto monitorować sytuację na rynku farmaceutycznym.